疫苗的「三期試驗」到底是什麼🤔?

6月11日 17:01
昨天國產的高端疫苗在記者會上 正式宣布第二期試驗解盲成功 但相信有很多卡友 對疫苗的三期試驗是甚麼意思都不太了解吧 就讓小天使在這篇告訴你! 簡單來說,不管是疫苗也好、藥物也罷, 在研發的初期通常都是進行藥物的研究 以及動物毒理試驗等在實驗室進行的工作, 因此,除了藥廠會獨力研發外, 也可能會委託研究機構或學術研究單位進行。 隨著藥物開發到了一定階段,就必須進入臨床試驗的環節。 也就是透過實際的人體試驗,來衡量藥品的劑量、安全性及有效性。 一般說來,新藥物的臨床試驗通常分成一至四期, 其中一至三期是上市前申請 「新藥查驗登記」(New drug application, NDA)所需, 也就是說,新藥品在上市前, 是「必須」經過並完成三期臨床試驗的。 👉關於臨床試驗分期 ✅第一期: 一般來說,第一期臨床試驗(PHASE I)的目的, 在於觀察藥物對人體之安全性與藥理作用, 目的在於確定藥品的安全性及劑量。 在這個階段,一般測試對象大概在數十人左右。 ✅第二期: 到了第二期臨床試驗(PHASE II), 測試的對象就會擴大為約數百人左右, 主要測試目的在於評估不同的劑量, 對病患的有效性及安全性。 但二期臨床試驗的「有效性」這個環節, 主要的證據在於受試者血液中的劑量或血清中和抗體濃度, 而非實際施打後對病毒的整體保護力及重症保護力。 為了試驗的可信度,利用統計科學來嚴謹評估其臨床療效與安全性。 參與臨床試驗的病人分為對照組與試驗組; 試驗組給予研究之新藥,而對照組為已上市之藥物作比較, 視情況亦可服用無藥效之佐劑當對照(安慰劑)組。 ✅第三期: 在經過一期及二期臨床後, 基本上可以確定藥物的安全性及劑量後, 才開始第三期臨床試驗,試驗通常規模達數千人至萬人, 用以驗證藥物的藥效或疫苗的整體保護力與重症保護力。 換句話說,一直到第三期臨床試驗前,藥物及疫苗的藥效, 基本上都沒有確切科學且客觀的數據。 👉甚麼是EUA? 所謂的緊急使用授權(EUA), 簡單來說就是在疫情緊急的情況下, 在「不影響藥品安全性及有效性」的前提下, 盡量簡化、加速相關的藥品申請核准使用的流程。 各國的EUA標準都有所不同 以台灣的食藥署來說 在安全性方面,食藥署要求臨床試驗受試者至少3000人, 接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月, 且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤 時間中位數至2個月的累積安全性資料, 並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。 至於在有效性方面, 食藥署則是以免疫橋接(immune-bridging)方式, 來衡量國產新冠疫苗的免疫原性, 也就是接種疫苗後體內中和抗體多寡作為評估疫苗是否有效的標準。 並且以英國的AZ疫苗做為對照組, 比較國產疫苗施打後的免疫原性。 👉甚麼是免疫橋接(immune-bridging)? 簡單來說,所謂的「免疫橋接」就是以二期臨床試驗的結果, 來檢視受試者體內血清抗體濃度的表現, 並藉以「推論」保護力的關聯性(correlates of protection,CoP)。 目的在於擴大及加速目前尚未獲得各國EUA疫苗上市的可能性。 雖然文章有點長 但相關的資料都很詳細 相信大家看完之後 都對疫苗的研發過程有初步了解了吧😇 再次提醒大家 防疫時期任何狀況不能大意喔! 參考資料
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熱門留言
國立臺灣海洋大學
支持國產疫苗研發 才能有機會應變病毒的變化
國立中興大學
(更新)台灣發大財 坐等樓下千葉集團 嶺東哥等讚讚集團護航
文藻外語大學 英國語文系
反正鯛民不爽不要打☺️
共 46 則留言
國立中興大學
(更新)台灣發大財 坐等樓下千葉集團 嶺東哥等讚讚集團護航
國立臺灣海洋大學
支持國產疫苗研發 才能有機會應變病毒的變化
嶺東科技大學
B1 你有沒有跟林鼎超一起買 賺錢了嗎?? 反正國產疫苗按照程序 如果真的安全有效 那就打阿
國立中興大學
B3 出現嘍😘我正要更新留言就來了
文藻外語大學 英國語文系
反正鯛民不爽不要打☺️
國立中山大學
期待國產疫苗😗😗
漲停也說炒股 跌停也說炒股 我說某樓 你這樣我看不懂
環球科技大學
愛台灣的快打免費的第三期人體實驗開始了
國立嘉義大學
我在想啦 低卡上的小天使或許也是網軍兼任 不然就是網軍直接住在低卡總部裡 真噁心 同流合污都下地獄吧
疫苗橋接 台灣真的領先全球,沒有其他國家這樣做。 —— 其他國家, 二期沒有三期通過的疫苗,施打在人民身上,有哪些? 俄羅斯和中國。
朝陽科技大學
哇 好厲害哦 全世界應該支持台灣疫苗 不知道我們防禦力有沒有99% ㄎㄎ
德明財經科技大學
新藥品上市前, 「必須」經過並且完成三期臨床測試才能試驗。 那為什麼我們再還沒上市前就把老百姓的生命賭在未完成三期的高端呢? B2 我也認同支持高端疫苗研發才能防範這些易變異的病毒,但還沒研發完成卻要使用百姓納稅錢去購買高端疫苗是為什麼? 現在沒有說不支持高端研發只是疫情那麼嚴重了 每天都有人死亡、染疫,難道真的要讓百姓自生自滅嗎?
食藥署EUA審查標準 昨天高端解盲前才公布的唷 🤭🤭
B6 反正近期也打不到🤪🤪🤪 而且我們年輕人也沒得選一定只有國產 所以對打在自己身上ㄉ疫苗提出質疑我覺得也沒錯啊 政府要做就給我認真做就對了 最好不要再搞一些543耶:)
明新科技大學
B6 我OK 你先打 阿不對 反正我也打不到🤣 然後疫苗就疫苗 喵尛 ಠ_ಠ 這什麼爛圖 不及格喔
國立臺灣大學
換句話說,一直到第三期臨床試驗前,藥物及疫苗的藥效, 基本上都沒有確切科學且客觀的數據。 好的 懂了
匿名
這則留言已被刪除
6月11日 20:55
已經刪除的內容就像 Dcard 一樣,錯過是無法再相見的!
國外三期雇用受試者的費用是多少
國立虎尾科技大學
國立臺灣大學
板上很多人在吵什麼政治因素炒股什麼 理工科系的那麼多 用科學的角度看待就好好嗎 三期過了代表有效就打 不要在那邊唧唧歪歪 三期沒過就算你是1450喊自願接種 醫護也不會打到你身上去 看數據說話 不要吵有的沒的
德明財經科技大學
不是要免疫橋接取代第三期嗎 B21
國立嘉義大學
B13 因為疫情緊急吧 (EUA那個部分 不然等三期做完 也許我們就自己產生群體免疫了 Orz
德明財經科技大學
B23 我也覺得是疫情緊急但…這種半成品 還要花納稅人的錢買…. 還那麼貴…
國立高雄第一科技大學
B2 B6 不要口頭說支持 結果跑去偷打國外疫苗喔@@ 妳們的前輩蔡丁貴不就這樣www
國立交通大學
三期沒初步結果就給EUA的話真的是國際笑話
三期臨床試驗交給台灣價值守護者們啊 他們優先打
明新科技大學
哇噻 網軍不去每日2點信心喊話了喔 怎麼轉戰這裡了阿 😂
弘光科技大學 護理科
來源取自:護理聯合日記
國立勤益科技大學 資訊工程系
這小天使根本綠黨買的網軍吧 好綠 D卡真綠
國立聯合大學
好爽歐,做三期實驗不用花錢還有錢拿
民進黨 呵呵呵 沒那實力就不要搞這些了
國立臺中科技大學
B2 真的很不想嘴你們 今天不論你們是帶風向騙人的那個 還是被騙的那個 你還真的以為 台灣的疫苗技術是自己研發喔 要不要去谷歌一下黑水創辦人 的資訊啊 被稱作台灣人體實驗場欸 笑死
B21 但政府就沒有要做三期,要橋接啊 哭
南開科技大學 行銷與流通管理系
國產疫苗。台灣當拉昆市不錯喔這政府真的不錯%%‘%
國立臺灣大學
一堆喊不爽不要打的 政府也沒進足夠的國際疫苗 還要叫我們人民滾去美國打 政府要多無能? 然後發展國產跟採購國際疫苗衝突在哪啦 國際疫苗下那什麼數量 2000萬劑不就拿人民的命在賭國產嗎? 這東西現在就是不會通過國際認證民進黨吃相在難看什麼 高端原本根本沒打算做三期 我真的要吐了 低卡還官方帶頭發這種內宣國產的文
國立臺灣大學
B21 他們根本沒要三期 拿一個沒有辦法國際認證的免疫橋接來做 我只能說希望這批硬捧血疫苗的人都下地獄 包括發這篇文的小編
匿名
B3 B2 B6 懂卡耶 冰狼伯儒什麼時候要履行吃屎承諾?
國立臺中科技大學 資訊管理系
B36 遠看世界各國 疫苗都買超 只有台灣 嫌疫苗太多? 買不到疫苗? 又或者事實上根本就不想去買 近月 歐盟對AZ提告疫苗延遲交貨 摁摁 蘇真慘 也說 台灣訂的那幾千萬劑疫苗也是延遲交貨 所以 人家歐盟敢提告 為啥台灣不敢告 由此論證一件事情 可能台灣從頭尾都沒訂過疫苗 所以根本沒資格提告 國產疫苗價格還這麼貴 台灣人的錢真好賺 國產的東西明明什麼都輸外國進口的 價格卻可以比國外的還要貴 真得可憐 這個政府不是無能 綠共黨 已經是 喪盡天良了
國立勤益科技大學 資訊工程系
不用去美國也能玩綠卡欸 蔡某女士真的全力在買網軍 官方都買 厲害
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國立高雄科技大學
小編也太綠了一點都不中立 迪卡都這樣審核的?
綠天使閉嘴
嘉南藥理大學 藥學系
拜託各位請先查個資料再來跟人家討論,一堆說國外做到三期中才EUA,而高端二期完就可以EUA,你們知道國內EUA跟國外標準差在哪嗎?嫌人家疫苗貴,但人家高端目前安全性做出來就是最好的啊,人家用的技術也比較難啊,很多人喜歡用買車做比喻,人家高端就像是賓士,開的安全,技術先進,國外就是TOYOTA,堪用。保護力的部分就等免疫橋接的數據出來就知道了,比AZ爛政府也不會買的好嗎!
國防醫學院
B2 你知道三家國產疫苗都用一樣的技術 而且這個技術最大的缺點就是研發日程久 無法快速因應不同疾病的變化嗎?
中國文化大學
我是不知道什麼幾期試驗啦但是我看了一下股價看來應該還在第一期吧